一、中国医疗（liáo）器械（CMDC）标准相关知

   中国医疗器械（China  quality  certification  center  for  medical  devices）,简称CMDC， CMDC按照GB/19001--ISO9001质量体系标（biāo）准和YY/T0287--ISO13485医疗器械（xiè）质量体系（xì）专用要求标准实施医（yī）疗器械审核。以使CMDC医疗（liáo）器（qì）械能和（hé）国（guó）际医（yī）疗器械接轨。CMDC依据国家医疗器械法规实施产品合格、和医疗（liáo）器械产品的（de）安（ān）全、，颁（bān）发医疗器械产品、证书（shū）和医疗器（qì）械（xiè）产品安全、证书，国家将对（duì）部分医疗器械产品的安全实施强制（zhì）性管理。通过（guò）CMDC医（yī）疗器械产品质量的企业将（jiāng）获准（zhǔn）在医疗器械（xiè）产品表面和包（bāo）装（zhuāng）上（shàng）标有中（zhōng）国医疗（liáo）器械质量标志------“CMD”标志。标有“CMD”标（biāo）志的医疗（liáo）器械产品将向顾客和（hé）社会提（tí）供（gòng）****信任。

二、申（shēn）请医疗器械（xiè）（CMDC）企业应具备（bèi）的条件

      1、申报（bào）企业（yè）应持（chí）有工商行政部门颁（bān）发的法人营业执照或注册文件。

      2、申报企业的产（chǎn）品或质量体系的覆盖的产品（pǐn）应符合有关国家标（biāo）准或（huò）行业标准要求并已（yǐ）注册，产（chǎn）品已（yǐ）定型（xíng）且已成批生产。

      3、申报企业应建立（lì）符合ISO9001系列标准及IS013485：2003（YY/T0287-2003）专（zhuān）用要求（qiú）的（de）质（zhì）量****体系，并（bìng）已（yǐ）正式运行，进行过至少二次全面内部审核及一次（cì）管理评审。

      4、质量体系所覆盖的（de）产品（pǐn）/服务质量稳定（dìng），能正常批量生产/服务（wù），并提供（gòng）充分（fèn）的质量记录。

      5、在（zài）提（tí）出申请前的一年内，申（shēn）报企业质量体系覆盖（gài）的产（chǎn）品无重大顾客投诉事故。